POZİTİF VE NEGATİF KONTROL

Ekstraksiyon tüpünü iş istasyonuna yerleştirin. Ekstraksiyon reaktifini (R) örnek ekstraksiyon tüpü içine dik bir şekilde koyarak tüpün dibine değmesine izin vermeden aşağıya doğru bastırın. Ekstraktör tüpüne 6 damla ekstraksiyon reaktifi (R) ekleyin (1).
Swab örnegini test tüpüne daldırın (2).
Karışımı en az 5 kez (yaklaşık 10 saniye), swabı tüpün kenarına doğru döndürerek solüsyonun içinde kuvvetlice karıştırın. Swabı, test tüpünün kenarlarına bastırarak tüp içinde mümkün olduğunca fazla çözelti bırakarak çıkarın. Tüp ucunu test tüpünün üstüne yerleştirerek sıkıca kapatın (3).
Kasetin örnek gözüne 2 damla ekstrakte edilmiş numuneyi damlatın (4).
Sonuçlar 20 dakika içinde okunmalıdır. 30 dakika sonra oluşan sonuçlar geçersiz sayılmalıdır.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Negatif : Sadece “C” alanında bir renkli çizgi oluşması.

Pozitif : “C” kontrol alanında, “T” test alanında olmak üzere, iki renkli çizgi oluşması “pozitif” olarak yorumlanır.

*Not: Örnekteki virüs antijenlerinin konsantrasyonuna bağlı olarak test alanındaki çizgi rengi farklı koyulukta olabilir; test alanında silik bir çizgi dahi görülmesi “pozitif” olarak yorumlanmalıdır.
Geçersiz : Hiçbir renkli çizgi görünmüyor ya da sadece “T” alanında renkli bir çizgi görünü- yorsa test geçersizdir ve test yeni bir kit ile tekrarlanmalıdır.

KALİTE KONTROL KALİTE

Testler dahili bir kalite kontrol prosedürü içermektedir. Test tamamlandığında kullanıcı negatif örneklerde testin “C” alanında renkli bir çizgi görecektir, pozitif örneklerde ise “T” ve “C” alanlarında birer çizgi görecektir. “C” kontrol alanında bir çizginin görülmesi dahili kontrol prose- dürü olarak tanımlanır. Bu çizgi; yeterli hacimde örneğin kullanıldığını gösterdiği gibi geçerli test sonucunu da ifade eder. Harici kontrol amaçlı; pozitif ve negatif kontrol kullanılarak test performansının uygunluğunun onaylanması tavsiye edilir. Kullanıcılar harici kalite kontroller için ulusal ve uluslararası düzenlemelere göre hareket etmelidir.

PERFORMANS

COVID-19 Ag Testi’nin PCR testi ile nazal numunelerdeki analizi:

Hassasiyet:
74/ (74+6) × 100% = 92.5%

Özgüllük:
238 / (2+238) × 100% = 99.16%

Kesinlik:
(74+238) / (74+6+2+238) × 100% = 97.7%

UYARILAR VE SINIRLAMALAR Uyarılar

• Sadece profesyonel ve vücut dışı teşhis amaçlı kullanılır.
• Testi kullanmadan önce bu kılavuzu tamamen ve dikkatlice okuyun. Doğru sonuçlar elde etmek için bu talimatlara tam olarak uyulmalıdır.
• Son kullanma tarihi geçmiş test kitlerini kullanmayınız. Test tek kullanımlıktır, kesinlikle tekrar kullanılmamalıdır.
• Test kiti kullanılıncaya kadar orijinal ambalajında tutulmalıdır. Eğer poşet açılmış ya da zarar görmüşse testi kullanmayın.
• Test kiti kullanılırken tek kullanımlık eldiven kullanınız.
• Kullanım sonrası test cihazı ve swablar uygun bir biyolojik atık kabına atılmalıdır.
• Bu test kiti yalnızca laboratuvar prosedürlerine uygun eğitilmiş ve olası tehlikeleri tanıyan yetkili personel tarafından kullanılmalıdır. Uygun koruyucu kıyafet, eldiven ve göz / yüz koruması kullanın ve gerekli İyi Laboratuvar Uygulamalarını uygulayın.
• Testlerin tutarlılığı örnek toplama sürecine bağlıdır. Numunenin yanlış toplanması, numunenin yanlış taçınması ve depolanması veya numunenin dondurulması ve çözülmesi test sonuçlarını etkiler.
• Tüm hastaların örnekleri için bulaşıcılık riski dikkate alınmalıdır. Mikrobiyolojik tehlikelere karçı konulmuş kurallara uyulmalı ve kullanılmış numunelerin doğru bir biçimde atılması ile ilgili standart prosedürler takip edilmelidir.
• Bu test sadece 2019-nCoV antijenlerinin insan nazofaringeal sürüntü örneğindeki ve orofaringeal sürüntü örneğindeki kalitatif tespitini sağlar. Numunelerdeki toplam antijen içeriği miktarını saptayamaz.
• Tüm teçhis kitlerinde olduğu gibi, unutulmamalıdır ki teçhis sadece tek bir test sonucuna dayandırılamaz. Teşhiste kesin sonuca ancak bir uzmanın tüm klinik ve laboratuar bulgularını değerlendirmesi sonucunda ulaşılabilir. Değerlendirmeler RT- PCR sonuçları, klinik semptomlar, salgın durumu ve diğer klinik veriler göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
• Sürüntüler sadece kit içeriğindeki ektraksiyon reaktifleri kullanıldığında optimum sonuç verir. Başka bir reaktif kullanılması yanlış sonuç verebilir.
• Enfeksiyonun erken safhalarında test sonucu düşük 2019- nCoV antijen seviyesi veya antijenin numunede oluşmamasına bağlı olarak negatif sonuç verebilir.
• Olumsuz bir sonuç, SARS-CoV-2 (COVID-19) enfeksiyonu olasılığını yok etmez. Pozitif sonuç doğrulanmış bir tanı olarak alınamaz. Değerlendirmeler klinik semptomlar ve diğer tanı yöntemleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
• Numuneler alındıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmazsa hassaslık azalabilir. Lütfen örnekleri olabildiğince hızlı test edin.
• SARS ile COVID-19 içerdiği N proteinin yüksek homolojiye sahip olması nedeniyle çapraz reaksiyonlar olabilir.
• Açağıdaki olasılıklar yanlış negatif sonuca neden olur:
  Uygunsuz örnek toplanması, kit içeriğinden farklı bir reaktif kullanılması,
  numunenin toplandıktan çok uzun süre sonrası kullanımı (yarım saatten uzun),
  yıkanmış sürüntüye eklenen solüsyon hacminin çok fazla olması, yıkama işleminin test protokülüne uymaması,
  numunedeki düşük virus titresi gibi olasılıklar yanlış negatif sonuca neden olur.
  Viral genlerdeki mutasyonlar, antijen epitopunda değişime neden olabilir. Bu da yanlış negatif sonuca neden olur.
• Aşağıdaki olasılıklar yanlış pozitif sonuca neden olur:
  Uygunsuz örnek toplanması, kit içeriğinden farklı bir reaktif kullanılması,
  yıkama içleminin test protokülüne uymaması gibi olasılıklar yanlış pozitif sonuca neden olur.
  Örneklerin çapraz kontaminasyonları yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
• Klinik belirtiler devam ettiği halde test negatif sonuç veriyorsa, diğer klinik yöntemler kullanılarak ilave testler yapılması tavsiye edilir. Negatif sonuç hiç bir şekilde koronavirüs ihtimali olmadığı anlamına gelmez.